幾分錢(qián)1片的仿制藥能不能用？臨床效果如何？國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)

　　近年來(lái)，隨著國(guó)家組織藥品集采的實(shí)施和落實(shí)，目前共有8批333個(gè)品種的集采藥品進(jìn)入臨床一線(xiàn)，平均降價(jià)50%。與此同時(shí)，社會(huì)上也有一種聲音，降價(jià)幅度如此之高，還是仿制藥，集采藥品有人使用嗎？臨床使用效果究竟如何呢？近日，國(guó)家醫(yī)保局就公布了集采二甲雙胍仿制藥真實(shí)世界研究結(jié)果，對(duì)此進(jìn)行了回應(yīng)。

　　公布集采二甲雙胍仿制藥真實(shí)世界研究結(jié)果

　　二甲雙胍是治療糖尿病的一線(xiàn)用藥，于2020年8月納入第三批國(guó)家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個(gè)劑型各有8家國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)中選。集采后，價(jià)格降到幾分錢(qián)1片的二甲雙胍，有沒(méi)有人敢用？

　　記者了解到，2023年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益。根據(jù)說(shuō)明書(shū)推薦日劑量計(jì)算，可供800多萬(wàn)患者長(zhǎng)期規(guī)范使用，中選的二甲雙胍已經(jīng)是醫(yī)生和患者的主流選擇。

　　以二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）為例，這款藥品的價(jià)格從集采前的每片0.4元降至6分錢(qián)左右，日均費(fèi)用從1.6元降至0.24元。對(duì)于長(zhǎng)期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕。

　　中選藥品與原研藥在臨床場(chǎng)景中的療效一致

　　為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門(mén)把通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為集采仿制藥入圍的門(mén)檻。但老百姓同樣關(guān)心藥品在臨床真實(shí)場(chǎng)景中，集采仿制藥和原研藥的療效有沒(méi)有區(qū)別？此次國(guó)家醫(yī)保局公布的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，就通過(guò)傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，現(xiàn)實(shí)醫(yī)療環(huán)境的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證仿制藥的真實(shí)效果。

　　此次研究，國(guó)內(nèi)兩家知名三甲醫(yī)院，對(duì)435例使用原研藥，和336例使用中選仿制藥的患者，規(guī)范用藥3個(gè)月后，對(duì)照評(píng)價(jià)兩組血糖控制的有效性。

　　根據(jù)公布的結(jié)果，（1）糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%；（2）空腹血糖濃度，原研組和仿制組均有效降低血糖濃度，且降糖效果相當(dāng)；（3）糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、仿制組83.4%；（4）空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、仿制組83.8%。根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析顯示，血糖達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無(wú)差異。

　　國(guó)家醫(yī)保局表示，以上4個(gè)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。同時(shí)，兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)無(wú)差異，且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況。