河北新聞網(wǎng)訊(河北日報記者馬彥銘)為加強對集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管,切實保障人民群眾用藥安全,近日,河北省藥監(jiān)局印發(fā)通知,要求各有關(guān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實主體責任,著力保障集采中選藥品質(zhì)量安全。
按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章制度要求和國家藥監(jiān)局部署,結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際,監(jiān)管部門將集采中選藥品納入重點監(jiān)管范圍,采取精準舉措、精準發(fā)力,切實強化監(jiān)管,防控風險。
加大飛行檢查和延伸檢查力度。對集采中選藥品開展全覆蓋的飛行檢查和延伸檢查;對跨省委托生產(chǎn)的,將商請相關(guān)省藥監(jiān)局協(xié)助開展延伸檢查,對相關(guān)檢查結(jié)果,將相互通報。
加大變更事項監(jiān)督檢查力度。在日常監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查、延伸檢查中,將“變更”列為重點檢查內(nèi)容,重點檢查企業(yè)在變更事項中是否存在不合規(guī)等風險;定期抽查藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)中企業(yè)變更事項上傳情況,對不符合《藥品管理法》和相關(guān)變更管理規(guī)定的,將依法依規(guī)處置。
加大藥物警戒檢查力度。將集采中選藥品的持有人和生產(chǎn)企業(yè),納入年度藥物警戒重點檢查范圍;對2021年12月1日之后仍未執(zhí)行國家《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的,將依法依規(guī)予以處置。
著重加大集采中選藥品的抽檢力度。原則實行每季度全覆蓋抽檢,特別是持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)均開展生產(chǎn)的,將全部進行抽檢;對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,第一時間控制風險。
定期組織召開集采中選藥品質(zhì)量風險會商會,向持有人和生產(chǎn)企業(yè)通報監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題和風險隱患,共同研討、深挖其原因,制定防范措施,有效防范風險。
組成“技術(shù)幫扶指導”工作專班,建立暢通多種溝通途徑,動態(tài)掌握企業(yè)提出的訴求和困難,提前介入,優(yōu)化對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作的指導,幫助企業(yè)解決在工作中遇到的問題,著力促進企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平,更好保障藥品質(zhì)量安全。
通知要求,藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)要嚴把生產(chǎn)管理關(guān),全面落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。嚴把變更控制關(guān),建立變更控制體系、加強變更研究管理。嚴把上市放行關(guān),建立藥品上市放行管理規(guī)程,對出廠放行的藥品進行嚴格的產(chǎn)品檢驗和記錄審核,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。落實全過程責任,主動開展藥品不良反應信息的收集、上報、分析、評價、調(diào)查等工作。嚴格落實集采中選藥品等重點品種“一物一碼”全程可追溯的要求,建立完善信息化追溯系統(tǒng)。
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